Colonia Noticias Noticias del Departamento de Colonia
El martes se anunció que los ensayos clínicos de Fase I/II de la primera vacuna inactivada del mundo contra el COVID-19, desarrollada por el Instituto Wuhan de Productos Biológicos (Wuhan Institute of Biological Products) en el marco del China National Biotec Group (CNBG) afiliado al China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), produjeron anticuerpos en cada uno de los participantes.
Según una reunión celebrada el martes simultáneamente en Pekín y en la provincia de Henan, los resultados del ensayo clínico demostraron que la vacunación es segura sin que se observe ninguna reacción adversa grave. Luego de adoptar diferentes procedimientos y diferentes dosis de vacunación, todos los participantes del grupo de vacunas produjeron elevados valores de anticuerpos.
En las personas que recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de 28 días, se observó que la tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes alcanzó el 100%.
Según el CNBG, los ensayos clínicos de Fase I/II fueron estudios clínicos randomizados, doble ciego, controlados con placebo. El 12 de abril, la vacuna recibió la primera aprobación de ensayo clínico del mundo, y luego comenzaron los ensayos clínicos de Fase I/II en el condado de Wuzhi, provincia de Henan.
Bajo el liderazgo y la orientación del Centro Henan para el Control y la Prevención de Enfermedades, se realizaron ensayos clínicos durante 66 días consecutivos y se obtuvo información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna inactivada contra el COVID-19 después de la administración de las dos inyecciones. Se presentaron resultados de investigación en diferentes edades, diferentes procedimientos, diferentes dosis y diferentes tiempos de inyección de una manera relativamente completa. Además, esta es la investigación clínica de la vacuna contra el COVID-19 a la que se ha dedicado un período de tiempo más extenso, arroja los datos más completos y logra los mejores resultados de investigación, con lo que se obtienen datos científicos y evaluables para la prevención y el control de la epidemia, así como el uso en emergencia.
El CNBG informó que el estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la capacidad inmunógena de la vacuna inactivada contra el COVID-19 en sujetos sanos de 18 a 59 años para inyecciones con dosis bajas, medias y altas, a intervalos de 14, 21 y 28 días.
El estudio se centró en los cambios en la inmunidad celular después de la vacunación y exploró los procedimientos de vacunación, la dosis de inmunización, la seguridad, la capacidad inmunógena y los cambios en los niveles de anticuerpos in vivo. Hasta ahora, los 1.120 sujetos que participaron en los estudios clínicos de Fase I/II han recibido dos inyecciones.
Las personas de entre 18 y 59 años que recibieron dos inyecciones de dosis medias a través de los procedimientos de intervalo de 14 días y 21 días mostraron una tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes del 97,6%.
En el caso de quienes recibieron dos inyecciones de dosis medias en un intervalo de 28 días, la tasa de conversión positiva de anticuerpos neutralizantes alcanzó el 100%.
En respuesta a los recientes casos nuevos en Pekín y al descubrimiento de un nuevo genotipo del virus a través de la secuenciación del genoma completo, a algunos expertos les preocupa que para el nuevo genotipo «la vacuna pueda debilitarse o, incluso, no funcionar».
Sin embargo, Yang Xiaoming, director científico del proyecto nacional de vacunas «Programa 863» y presidente del CNBG, dijo a Science and Technology Daily que había notado el nuevo genotipo, pero «todavía está dentro de la cobertura de la vacuna cuya Fase I/II de desenmascaramiento se produjo hoy», por lo que no afectará la eficacia de la vacuna inactivada actual.
El CNBG también informó que en este momento está desarrollando activamente tareas de cooperación en el extranjero en la investigación clínica de la Fase III y ha confirmado su intención de cooperar con empresas e instituciones de varios países. Ha finalizado la construcción de un taller de producción de bioseguridad elevada, que actualmente es el único taller del mundo de producción de vacunas contra el COVID-19 que cumple con los requisitos de bioseguridad y las normas de las prácticas adecuadas de fabricación (GMP) y que puede satisfacer las necesidades de una generalizada vacunación de emergencia.
FUENTE Science and Technology Daily
