Frenazo en la vacuna para menores de cinco años: “Es muy segura, pero hay que aumentar su eficacia”

POR: Irene Fernández Novo – Madrid

LA FDA HA RETRASADO LA APROBACIÓN DE LA VACUNA DE PFIZER PARA MENORES DE 5 AÑOS

Su autorización estaba prevista para febrero, en EE.UU, pero la FDA la ha retrasado «para estudiar datos adicionales» de los ensayos.

Se ha ensayado en dosis mínimas y los resultados no fueron los previstos: «La producción de anticuerpos, en niños de 2 a 5 años, no fue buena»
Pfizer prueba una tercera dosis, para ver si aumenta la protección, pero la vacuna es segura: «Tan segura que hay que ver si es eficaz».

La reunión estaba prevista para este martes, pero fue cancelada. El Comité Asesor de Vacunas de la FDA iba a debatir la autorización de la vacuna de Pfizer contra la covid para menores de 5 años. Estaba previsto que se aprobara este mes de febrero, en Estados Unidos. Pero la Agencia Estadounidense del Medicamento ha preferido posponerlo. “La demora dará más tiempo a la agencia para considerar datos adicionales”, dijeron el pasado viernes. ¿Qué ha ocurrido?

La decisión se ha pospuesto hasta que haya más datos sobre qué protección garantiza realmente, porque Pfizer ha decidido ampliar los ensayos para probar tres dosis de esta vacuna para niños de entre 6 meses y 5 años. Esos son los “datos adicionales” a los que se refiere la FDA, que no llegarán hasta finales de marzo o abril.

Y el retraso llega después de los resultados “decepcionantes” que salieron del ensayo con dos dosis. Decepcionantes, no porque hubiera problemas de seguridad, sino porque la vacuna no generó la protección que se esperaba. Lo explica Carlos Rodrigo, vacunólogo y jefe de pediatría en el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona).

“En bebés de 6 meses a 2 años, la respuesta inmunológica (de producción de anticuerpos) ha sido buena, la misma que en los mayores de 5 años y adolescentes. Pero en los niños de 2 a 5 años no. No todos han producido el nivel de anticuerpos que se esperaba. No hay un porcentaje de niños suficiente, en los ensayos, que queden bien protegidos, que produzcan suficientes anticuerpos neutralizantes”. ¿Y por qué ha ocurrido esto? Rodrigo lo tiene claro: “Se ha priorizado tanto la seguridad que se dejado de lado, un poco, la eficacia. Y ahora hay que ver cómo se mejora”.

La dosis es mínima y segura, ¿y suficiente?
La dosis que se ha inoculado en los ensayos a los niños de este grupo de edad es mucho más baja que la de los adultos.
“Minimísima”, explica el vacunólogo. Se ha rebajado todavía más de lo que ya se había hecho con los de 5 a 11 años. “Ya se había bajado una tercera parte, de 30 microgramos a 10, para los de 5 a 11 años, pero ahora se ha bajado hasta 3 microgramos. Es diez veces menos que la dosis de adultos”.

Con esa dosis mínima, “lo primero que se hace es ver si da lugar a una cantidad suficiente de anticuerpos” como para proteger al vacunado, es decir, comprobar su inmunogenicidad: la capacidad que tiene la vacuna para inducir una buena respuesta inmune. Se trata de ver si producen anticuerpos “en niveles equivalentes a los de los niños mayores de 5 años o adolescentes. Y en los de 2 a 5 años no se produjeron estos niveles. Paradójicamente, en los de 6 meses a 2 años sí”.

¿Cuál es la explicación? “No se sabe todavía, es algo que no tiene sentido. Es posible que sea un simple problema estadístico, tienen que revisar cómo se ha hecho el ensayo”, explica Rodrigo. Y subraya que, para este grupo de edad, hay un factor en los ensayos que juega a favor: ahora no hay prisa.

“No hay ninguna prisa, porque no hay ninguna necesidad para ellos. Ahora hay cierta tranquilidad, y no siempre ha sido así. Pero si la hay, es mejor estudiar bien todos los datos. Hay que parar y ver qué ha pasado”, apunta Rodrigo. Es lo mismo que explicaron desde la FDA, cuando anunciaron el parón. “Los padres pueden sentirse tranquilos, porque hemos establecido un estándar y si vemos que algo no cumple con ese estándar, no podemos
seguir adelante”.

¿Tres pinchazos o aumentar la dosis?
Fue el pasado 17 de diciembre cuando Pfizer anunció que la vacuna que habían probado, esa dosis de 3 microgramos, había cumplido “los criterios de no inferioridad en los grupos de 6 meses a 2 años, pero no en el grupo de 2 a 4 años». Y que iniciaban, en ese momento, “un estudio adicional que incluía una tercera dosis, 8 semanas después de la segunda».

La hipótesis de Rodrigo es “que se hayan quedado cortos, que haya que poner más cantidad de inmunógeno en cada dosis”. Aunque, a la vista de los resultados, Pfizer optó por ir a una tercera inyección, y es lo que están ensayando ahora. “Quizá sería mejor poner más cantidad de inmunógeno, en vez de poner una inyección más”, advierte Rodrigo. Y explica, además, que lo que se está haciendo con estas vacunas para los niños y adolescentes, de rebajar las dosis, no es lo habitual.

“En la inmensa mayoría de las vacunas, se pone la misma dosis a niños y adultos. Estos cambios por edades jamás se habían hecho. Lo normal es poner la misma dosis, excepto en situaciones concretas”. A partir de los 65 años, por ejemplo, se pone una vacuna de la gripe más potente que a otras edades. Y explica Rodrigo que, cuando salieron estas vacunas contra la covid, se prepararon con la dosis más alta pensando en los más vulnerables, porque era a los que había que proteger principalmente.

A medida que se fueron inoculando a población más joven, “se empezó a ver que a los jóvenes les daba mucha más reacción. Y, además, se ha ido viendo que ellos tienen menos problemas con el virus. Por eso, se planteó ir reduciendo las dosis”. Es decir, que, en este caso, el proceso ha sido el inverso al habitual. “La vacuna se ha preparado para adultos y se ha ido extrapolando a otras edades”.

¿Es necesaria esta vacuna?
Lo que no acaba de estar claro, para muchos, es la necesidad de vacunar a los más pequeños, porque, en la gran mayoría de los casos, pasan la covid sin enterarse. “Hay muchas dudas de que vaya a ser necesaria esa vacuna, esa sería la primera premisa que hay que tener en cuenta en todo esto”, advierte Carlos Rodrigo sobre vacunar a menores de 5 años.

“Está bien tenerla estudiada, pero no hay ninguna prisa. Ahora, con esta variante y en este momento, yo no la veo necesaria”. No obstante, el vacunólogo cuenta con que la FDA la aprobará dentro de unos meses. ¿Y aquí? “En Europa, ya veremos… Además, que se apruebe es una cosa y que se utilice es otra”.

Porque, si ya hubo dudas sobre el equilibrio riesgo-beneficio en las vacunas para los niños de 5 a 11 años, por debajo de esa edad todavía hay más. “Los riesgos para ellos son mínimos, con estas dosis tan bajitas, pero los beneficios también son muy bajos. Y para que la vacuna tenga sentido, los beneficios tienen que ser algo más altos”. De lo que no hay duda es de su seguridad.

“Yo no la veo necesaria en este momento, pero si la necesitáramos, es una vacuna muy segura. Tan segura, que hay que ver si es eficaz. Ahora lo que hay que hacer es mantener la misma seguridad y aumentar su eficacia, por si fuera necesaria”. ¿Y por qué podría serlo? Por si, en el futuro, llegara una variante que pudiera ser más dañina para ellos.

“Yo confío en que no llegará otra variante peor, pero hubo una, la gamma (P.1), que fue más virulenta con los niños. Aquí no la tuvimos, pero en EE.UU. sí, y por eso tienen más miedo”, explica Rodrigo. “Estar preparados no es ninguna tontería